Esta é uma vaga exclusiva para candidatos PCD

Principais responsabilidades da função:

• Apoiar a coleta, preparação e adaptação de documentos para submissão ao IRB/EC e Autoridades de Saúde, conforme aplicável.
• Configurar sistemas.
• Apoiar a seleção de fornecedores, processo TPRM, entradas SIM.
• Gerenciar IF e TMF (TMF de país e site); configuração e manutenção de acordo com os requisitos regulatórios e da Novartis; supervisão e rastreamento de documentos.
• Apoiar a configuração de fornecedores, conforme aplicável.
• Verificar a completude do “Green Light” do site e garantir que toda a documentação esteja em ordem para a liberação inicial e subsequente de medicamentos em colaboração com a Pessoa Qualificada local.
• Apoiar a preparação e tradução do ICF para os idiomas locais (incluindo gestão de fornecedores, se necessário).
• Apoiar a preparação de material voltado para o paciente.
• Ser responsável pela completude dos documentos relacionados ao ensaio carregados no CREDI/SUBWAY, incluindo arquivamento de TMFs em papel.
• Apoiar a estratégia de SSU do país em estreita colaboração com o Líder de Equipe de SSU e Gerentes de SSU para garantir que os prazos e entregas de SSU sejam cumpridos de acordo com os compromissos do país.
• Garantir a adesão aos padrões financeiros, legislação vigente, ICH/GCP, IRB/IEC, Autoridade de Saúde e requisitos de SOP.
• Fornecer suporte logístico ao SSU CRA, CRA, CPM, Gerente de SSU em todas as fases do ensaio clínico.
• Implementar processos inovadores e eficientes que estão alinhados com a estratégia da Novartis.

Requisitos essenciais para essa vaga:

• Mais de 1 ano de experiência em operações clínicas.
• Compreensão do desenvolvimento de medicamentos clínicos, com ênfase particular na configuração de ensaios e contratação.
• Profundo conhecimento de MS Excel, MS Word, MS PowerPoint, idealmente conhecimento em SAP.

Por que a Novartis? Nosso objetivo é reimaginar a medicina para melhorar e prolongar a vida das pessoas e nossa visão é nos tornar a empresa de medicamentos mais valorizada e confiável do mundo. Como podemos conseguir isso? Com nossas pessoas. São nossos colaboradores que nos impulsionam a alcançar nossas ambições. Faça parte desta missão e junte-se a nós! Saiba mais aqui: https://www.novartis.com/br-pt/talentos/nossa-cultura-valores

Compromisso com a Diversidade e Inclusão:  A Novartis está empenhada em construir um ambiente de trabalho inclusivo e com equipes diversificadas que representem os pacientes e as comunidades que atendemos.
 
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